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美國農藥登記概述之二：專利過期產品如何申請美國登記？
來源:
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作者:孫貴娟
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發布時間: 2019-12-26
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美國擁有世界上最大的農藥市場，其年銷售額100億美元以上，曾經占世界農藥市場的1/3。對全球農藥制造商來說，美國市場具有巨大的誘惑。但是產品進入美國之前必須先在美國登記。而要去美國登記就一定要深入研究美國農藥管理的技術、法規、政策和程序。
美國擁有世界上最大的農藥市場，其年銷售額100億美元以上，曾經占世界農藥市場的1/3。對全球農藥制造商來說，美國市場具有巨大的誘惑。但是產品進入美國之前必須先在美國登記。而要去美國登記就一定要深入研究美國農藥管理的技術、法規、政策和程序。
對于中國的農藥制造商和出口商來說，在美國登記一個新有效成分的機會還是比較少的，絕大部分產品都是專利已過期的仿制產品。
專利過期的仿制產品如何取得美國農藥登記？
專利過期的國產仿制農藥可以申請“Me Too” 登記。原藥可以申請加工用產品 (MUP) 登記，制劑可以申請最終使用產品 (End-Use) 登記。
什么是“ME-TOO”登記？
生產同一產品的不同廠家引用已登記農藥的資料申請登記。
什么產品需要“ME-TOO”登記？
與現時登記的農藥產品相同或相似的制劑和加工用品。
“ME-TOO”登記的目的是什么？
使具有競爭性的相同產品合法地盡快進入市場，省時、省錢、方便用戶。
如何辦理“ME-TOO”登記？
步驟一：
申請美國農藥登記必須在美國境內有代理公司或者分公司（境內企業可直接提交登記申請，境外企業必須通過在美國境內的代理機構提交）。
申辦登記公司EPA號碼（申請者的公司登記，獲得公司號company number，這是公司的唯一識別號，需在登記第一個農藥產品前獲得）
廠址登記（生產廠家的登記，獲得一個廠址號establishment number，這是農藥生產廠址的唯一識別號，需在登記第一個農藥產品前獲得）
提交生產廠家的公司初始年報及年報。初始年報：廠址登記成功30天內向EPA提交。年報：每年3月1日前向EPA提交。不提交初始年報和年報為非法行為，將會被終止登記申請，或受到民事或刑事處罰。
年報申請可通過網站指引下載需要填寫的文件：
http://www.epa.gov/compliance/monitoring/programs/fifra/establishments.html
步驟二：
分析產品信息，確定登記類型。需要確定產品類型是常規農藥，還是生物農藥，或者抗菌農藥；用途是生產用（MUP）還是終端用（End-Use）。
步驟三：
·數據缺口分析
·數據獲取
·卷宗準備
·提交申請書
·提交相應的EPA申請表
·提交支付引用資料補償費的意向書*
·提供產品化學資料（包括GLP五批次全分析報告、GLP理化報告、生產工藝及雜質解釋、產品組成表/配方保密申明CSF等）
·提供產品急性毒性資料（一般為急毒6項報告等）
·提供藥效資料（只對殺鼠劑，殺線蟲劑，殺微生物劑適用）
·提供標簽草案
如何引用資料辦理“ME-TOO”登記？
一個新農藥首次登記后，EPA對其保護10年。包括上述10年保護期，EPA對其資料一共保護15年。在資料保護期內允許其他廠家對該農藥進行ME-TOO 登記。但要向首家登記廠家支付資料補償費。在上述15年資料保護期過后，該農藥登記資料不再受保護。對重新登記的資料沒有具體規定。
a.確定要引用的資料（登記所需資料圖）
·相同/相似產品（MUP/END-USE)
·全部引用/選擇性引用
·加工者資料赦免（FORMULATORS EXEMPTION)
b.確定要引用資料的性質（資料清單）
·10 年以內/15年以內/15年以外
·是否需要提供資料補償
c.向EPA提交引用資料圖（選擇性引用）
d.向EPA提交“全部引用” 說明書 (general offer to pay)
e.向EPA提交資料擁有者的書面許可（10年以內）
辦理“ME-TOO”登記所需時間
四種類型時間不同：
A類：快速通道-申辦產品與現有登記產品完全相同，引用全部資料者（3個月，30天通知資料接收，90天通知是否批準）
B類：申辦產品與已登記產品劑型不同，引用全部資料（10個月）
C類：新劑型產品， 引用全部資料 (16個月)
D類：有選擇的引用資料，不是全部引用（24個月）
州登記：
跟巴西登記類似，在美國，農藥產品投放到各個州的市場前必須先完成州登記。除加州外，其它各州必須先完成聯邦登記后才能進行州登記。
辦理“ME-TOO”登記所需費用
政府評審費：每個產品聯邦登記費1000-7000美元。每個州評審周期和費用略有不同，完成全部51個州的登記，總費用約1.1萬美金（政府評審費，其中加州收取1150美元，而特拉華州只需要70美元）
資料補償費：通過協商解決
登記代理（顧問費）：協商議定
關于 “ME-TOO” 登記資料補償的問題
登記資料補償（也就是通常說的買資料）應該是每個想去美國登記的農藥商最為關心的問題了。這需要具體問題具體解決，每個產品情況都不同需要具體分析。國內農藥制造/出口商應該根據自己產品的具體情況聘請有經驗的農藥登記咨詢專家來解決。比如，除草劑草甘膦，在美國一共有50多家農藥廠商登記了300多個產品。除了孟山都公司外，其他廠家多為“Me Too”登記。如果每家廠商都付給孟山都幾百萬的登記資料補償費，那么孟山都不用賣草甘膦了，就賣資料好了。所以，“Me Too”登記的資料補償費用并不是傳說的那么昂貴。可以提供資料的廠家也不只孟山都一家，在已經登記的50多家農藥廠商中就有20家可以提供資料。在國內農藥制造廠商中不乏有實力者，到美國去登記自己品牌的農藥也不是沒有（比如泰達、龍燈等企業）。
資料補償程序:
在提出申請前，向資料擁有者告知; 在向EPA提交支付引用資料補償費的意向書之前，向資料擁有者提供愿意支付資料補償費的意向書; 在“ME-TOO”登記批準之前，向EPA提交支付引用資料補償費的意向書。
價格范圍：
協商價格通常是可出售的全部登記資料費用的15%到60%， 最后價格出入很大。
付款模式：
多種多樣：現金交易，分期付款，銷售提成，貿易補償以及其他合作方式不等。
仲裁解決：仲裁價格多以市場份額為準，仲裁結果雙方必須執行（歷史上只有20例）。
如何選擇出口的農藥產品
選擇適用產品
·市場份額大，專利已過期或將過期，對環境，人群及生態影響較小的產品，如：草甘膦，2,4-D，麥草畏，草銨膦，戊唑醇，吡唑醚菌酯，除蟲菊素等
·出口原藥
·生物/植物農藥（天然物質無專利問題，不適用me-too登記）
·盡量出口與已登記的國外產品相同的制劑，避免含新的雜質（溶劑，助劑等）
·成熟的原創農藥（不適用me-too登記）
選擇適用范圍：
除了傳統農業用藥市場外，要盯住非農業市場。它們分為商業/工業用藥和家庭消費用藥，如：家庭花園，花卉，草地，樹木及其他觀賞植物，環境衛生用藥，寵物用藥，高爾夫球場及其他運動場所，公路，鐵路，港口和其他工商業場所……
國產仿制農藥進入美國市場的兩步走策略：
第一步：
直接與美國擁有MUP登記的廠家簽訂供貨或加工合同，將原藥引入美國市場；
第二步：
辦理自己的“ME-TOO” 登記，與美國的分銷商合作，將最終產品打入美國市場。
聘用咨詢公司解決農藥登記問題
在美國已經很普遍。大多數“ME TOO”登記和購買資料談判是通過咨詢公司辦理的，外國農藥公司在美國辦理登記必須有代理公司（或分公司）。即使國內農藥制造商完成了在中國GLP實驗室為美國農藥登記所作的試驗，也需要有專業人員進行資料審核把關，以及填寫各種申請表格等等。對于大多數的中國企業，這也是一項費時費力的大工程。
對于中國的農藥制造商和出口商來說，在美國登記一個新有效成分的機會還是比較少的，絕大部分產品都是專利已過期的仿制產品。
專利過期的仿制產品如何取得美國農藥登記？
專利過期的國產仿制農藥可以申請“Me Too” 登記。原藥可以申請加工用產品 (MUP) 登記，制劑可以申請最終使用產品 (End-Use) 登記。
什么是“ME-TOO”登記？
生產同一產品的不同廠家引用已登記農藥的資料申請登記。
什么產品需要“ME-TOO”登記？
與現時登記的農藥產品相同或相似的制劑和加工用品。
“ME-TOO”登記的目的是什么？
使具有競爭性的相同產品合法地盡快進入市場，省時、省錢、方便用戶。
如何辦理“ME-TOO”登記？
步驟一：
申請美國農藥登記必須在美國境內有代理公司或者分公司（境內企業可直接提交登記申請，境外企業必須通過在美國境內的代理機構提交）。
申辦登記公司EPA號碼（申請者的公司登記，獲得公司號company number，這是公司的唯一識別號，需在登記第一個農藥產品前獲得）
廠址登記（生產廠家的登記，獲得一個廠址號establishment number，這是農藥生產廠址的唯一識別號，需在登記第一個農藥產品前獲得）
提交生產廠家的公司初始年報及年報。初始年報：廠址登記成功30天內向EPA提交。年報：每年3月1日前向EPA提交。不提交初始年報和年報為非法行為，將會被終止登記申請，或受到民事或刑事處罰。
年報申請可通過網站指引下載需要填寫的文件：
http://www.epa.gov/compliance/monitoring/programs/fifra/establishments.html
步驟二：
分析產品信息，確定登記類型。需要確定產品類型是常規農藥，還是生物農藥，或者抗菌農藥；用途是生產用（MUP）還是終端用（End-Use）。
步驟三：
·數據缺口分析
·數據獲取
·卷宗準備
·提交申請書
·提交相應的EPA申請表
·提交支付引用資料補償費的意向書*
·提供產品化學資料（包括GLP五批次全分析報告、GLP理化報告、生產工藝及雜質解釋、產品組成表/配方保密申明CSF等）
·提供產品急性毒性資料（一般為急毒6項報告等）
·提供藥效資料（只對殺鼠劑，殺線蟲劑，殺微生物劑適用）
·提供標簽草案
如何引用資料辦理“ME-TOO”登記？
一個新農藥首次登記后，EPA對其保護10年。包括上述10年保護期，EPA對其資料一共保護15年。在資料保護期內允許其他廠家對該農藥進行ME-TOO 登記。但要向首家登記廠家支付資料補償費。在上述15年資料保護期過后，該農藥登記資料不再受保護。對重新登記的資料沒有具體規定。
a.確定要引用的資料（登記所需資料圖）
·相同/相似產品（MUP/END-USE)
·全部引用/選擇性引用
·加工者資料赦免（FORMULATORS EXEMPTION)
b.確定要引用資料的性質（資料清單）
·10 年以內/15年以內/15年以外
·是否需要提供資料補償
c.向EPA提交引用資料圖（選擇性引用）
d.向EPA提交“全部引用” 說明書 (general offer to pay)
e.向EPA提交資料擁有者的書面許可（10年以內）
辦理“ME-TOO”登記所需時間
四種類型時間不同：
A類：快速通道-申辦產品與現有登記產品完全相同，引用全部資料者（3個月，30天通知資料接收，90天通知是否批準）
（注：圖片來自瑞歐張菁菁女士2017年所做的分享“EPA農藥登記法規簡介”）
B類：申辦產品與已登記產品劑型不同，引用全部資料（10個月）
C類：新劑型產品， 引用全部資料 (16個月)
D類：有選擇的引用資料，不是全部引用（24個月）
州登記：
跟巴西登記類似，在美國，農藥產品投放到各個州的市場前必須先完成州登記。除加州外，其它各州必須先完成聯邦登記后才能進行州登記。
辦理“ME-TOO”登記所需費用
政府評審費：每個產品聯邦登記費1000-7000美元。每個州評審周期和費用略有不同，完成全部51個州的登記，總費用約1.1萬美金（政府評審費，其中加州收取1150美元，而特拉華州只需要70美元）
資料補償費：通過協商解決
登記代理（顧問費）：協商議定
關于 “ME-TOO” 登記資料補償的問題
登記資料補償（也就是通常說的買資料）應該是每個想去美國登記的農藥商最為關心的問題了。這需要具體問題具體解決，每個產品情況都不同需要具體分析。國內農藥制造/出口商應該根據自己產品的具體情況聘請有經驗的農藥登記咨詢專家來解決。比如，除草劑草甘膦，在美國一共有50多家農藥廠商登記了300多個產品。除了孟山都公司外，其他廠家多為“Me Too”登記。如果每家廠商都付給孟山都幾百萬的登記資料補償費，那么孟山都不用賣草甘膦了，就賣資料好了。所以，“Me Too”登記的資料補償費用并不是傳說的那么昂貴。可以提供資料的廠家也不只孟山都一家，在已經登記的50多家農藥廠商中就有20家可以提供資料。在國內農藥制造廠商中不乏有實力者，到美國去登記自己品牌的農藥也不是沒有（比如泰達、龍燈等企業）。
資料補償程序:
在提出申請前，向資料擁有者告知; 在向EPA提交支付引用資料補償費的意向書之前，向資料擁有者提供愿意支付資料補償費的意向書; 在“ME-TOO”登記批準之前，向EPA提交支付引用資料補償費的意向書。
價格范圍：
協商價格通常是可出售的全部登記資料費用的15%到60%， 最后價格出入很大。
付款模式：
多種多樣：現金交易，分期付款，銷售提成，貿易補償以及其他合作方式不等。
仲裁解決：仲裁價格多以市場份額為準，仲裁結果雙方必須執行（歷史上只有20例）。
如何選擇出口的農藥產品
選擇適用產品
·市場份額大，專利已過期或將過期，對環境，人群及生態影響較小的產品，如：草甘膦，2,4-D，麥草畏，草銨膦，戊唑醇，吡唑醚菌酯，除蟲菊素等
·出口原藥
·生物/植物農藥（天然物質無專利問題，不適用me-too登記）
·盡量出口與已登記的國外產品相同的制劑，避免含新的雜質（溶劑，助劑等）
·成熟的原創農藥（不適用me-too登記）
選擇適用范圍：
除了傳統農業用藥市場外，要盯住非農業市場。它們分為商業/工業用藥和家庭消費用藥，如：家庭花園，花卉，草地，樹木及其他觀賞植物，環境衛生用藥，寵物用藥，高爾夫球場及其他運動場所，公路，鐵路，港口和其他工商業場所……
國產仿制農藥進入美國市場的兩步走策略：
第一步：
直接與美國擁有MUP登記的廠家簽訂供貨或加工合同，將原藥引入美國市場；
第二步：
辦理自己的“ME-TOO” 登記，與美國的分銷商合作，將最終產品打入美國市場。
聘用咨詢公司解決農藥登記問題
在美國已經很普遍。大多數“ME TOO”登記和購買資料談判是通過咨詢公司辦理的，外國農藥公司在美國辦理登記必須有代理公司（或分公司）。即使國內農藥制造商完成了在中國GLP實驗室為美國農藥登記所作的試驗，也需要有專業人員進行資料審核把關，以及填寫各種申請表格等等。對于大多數的中國企業，這也是一項費時費力的大工程。
